Τα δεδομένα που έχουν παρουσιάσει οι Pfizer και Biontech για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου τους κατά του κορωνοϊού είναι πολύ ισχυρά, δήλωσε η εκτελεστική διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Εμερ Κουκ.
«Εχουμε ένα σύνολο δεδομένων από 30.000 άτομα που παρακολουθήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών. Αυτό μας δίνει ένα πολύ ισχυρό σύνολο δεδομένων για να λάβουμε απόφαση τόσο για την ασφάλεια όσο και για την αποτελεσματικότητα που έχει το εμβόλιο», δήλωσε η Εμερ Κουκ ενώπιον επιτροπής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.
«Σε αυτό το στάδιο δεν μπορούμε να εγγυηθούμε τη θετική έκβαση της αξιολόγησης», πρόσθεσε η διευθύντρια της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής.
«Τα εμβόλια φαίνονται πολλά υποσχόμενα»
Ωστόσο, πρόσθεσε: «Σε αυτό το στάδιο, τα εμβόλια αυτά φαίνονται πολλά υποσχόμενα τόσο ως προς την ασφάλεια όσο και ως προς την αποτελεσματικότητά τους, και δεν έχουμε εντοπίσει σημεία που να προκαλούν ανησυχία».
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναμένεται να ολοκληρώσει τους ελέγχους για το εμβόλιο των Pfizer/Biontech στις 29 Δεκεμβρίου και για το εμβόλιο της Moderna στις 12 Ιανουαρίου το αργότερο.
Η Εμερ Κουκ δήλωσε ότι τις τελευταίες δύο εβδομάδες ο EMA έγινε στόχος κυβερνοεπίθεσης.
«Γίναμε στόχος κυβερνοεπίθεσης τις τελευταίες δύο εβδομάδες», είπε, χωρίς να δώσει τον ακριβή χρόνο. «Μπορώ να σας διαβεβαιώσω ότι αυτό δεν θα επηρεάσει το χρονοδιάγραμμα της διαδικασίας έγκρισης των εμβολίων και ότι βρισκόμαστε σε πλήρη λειτουργία», πρόσθεσε η Εμερ Κουκ.
Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών του εμβολίου των Pfizer-BioNTech
Τα πλήρη αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών του εμβολίου κατά της νόσου Covid-19 που αναπτύχθηκε από την αμερικανογερμανική συμμαχία Pfizer-BioNTech δημοσιεύθηκαν σήμερα στη «New England Journal of Medicine», την πλέον έγκυρη ιατρική επιθεώρηση των Ηνωμένων Πολιτειών.
Στο κύριο άρθρο της η επιθεώρηση κάνει λόγο για «θρίαμβο».
Ταυτόχρονα, επιτροπή εμπειρογνωμόνων, η οποία έχει συγκληθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA), άρχισε σήμερα τη δημόσια εξέταση των δεδομένων του εμβολίου, με σκοπό να εισηγηθεί ή όχι την αδειοδότηση και την κυκλοφορία του.
Στο 95% η αποτελεσματικότητα του εμβολίου
Η σημερινή δημοσίευση επιβεβαιώνει την πολύ υψηλή αποτελεσματικότητα: τα άτομα που εμβολιάσθηκαν είχαν 95% μικρότερο κίνδυνο να προσβληθούν από Covid-19 και η αποτελεσματικότητα ήταν η ίδια ανεξαρτήτως ηλικίας, φύλου, εθνότητας, βάρους ή παρουσίας παθολογιών.
Η μελέτη επιβεβαιώνει την ασφάλεια του εμβολίου.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όπως πόνος γύρω από το σημείο της ένεσης, κούραση ή πονοκέφαλος, είναι συχνές, αλλά κανένα σοβαρό πρόβλημα ασφάλειας δεν εμφανίσθηκε στις κλινικές δοκιμές, στην οποία συμμετείχαν 44.000 άτομα, το ήμισυ των οποίων έλαβε το εμβόλιο και το άλλο ήμισυ placebo.
Τα «δευτερεύοντα προβλήματα»
Η επικύρωση από επιτροπή ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων της Pfizer και του Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων FDA αποτελεί επιπλέον επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων των δοκιμών και αντιπροσωπεύει το υψηλότερο επίπεδο επιστημονικής επικύρωσης.
Στο κύριο άρθρο τους, δύο στελέχη της «New England Journal of Medicine» επισημαίνουν «δευτερεύοντα προβλήματα» στα δεδομένα, κυρίως τον άγνωστο παράγοντα που αποτελεί η ικανότητα του εμβολίου να προλάβει τις ασυμπτωματικές μορφές της νόσου.
Αλλά συμπεραίνουν: «Σε κάθε περίπτωση, τα αποτελέσματα των δοκιμών είναι αρκετά εντυπωσιακά για να είναι έγκυρα σε οποιαδήποτε ανάλυση. Πρόκειται για θρίαμβο».
